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第一章 世界诊断试剂盒行业发展形势透析 13
第一节 世界诊断试剂盒业发展环境分析  13
一、ISO 13485认证     13
二、欧盟CE认证 14
三、美国FDA认证     16
第二节 世界诊断试剂盒发展状况分析     18
一、诊断试剂市场发展现状分析       18
二、诊断试剂盒行业技术研发进展   19
三、诊断试剂盒市场发展动态分析   20
第三节 世界主要国家运行分析  20
一、美国       20
二、德国       21
三、日本       22
第四节 世界诊断试剂盒产业发展趋势分析     22
 
第二章 2021年世界诊断试剂盒重点企业运行浅析   24
第一节 雅培公司  24
一、公司基本情况       24
二、公司最新动态       25
三、公司运营情况       26
第二节 瑞士罗氏公司  27
一、公司基本情况       27
二、公司最新动态       28
三、公司运营情况       29
四、公司发展战略       31
第三节 德国维润赛润研发有限公司  32
一、公司基本情况       32
二、公司最新动态       32
三、公司主要产品       33
 
第三章 2021年中国诊断试剂盒行业市场运行环境解析   34
第一节 2021年中国宏观经济环境分析     34
一、2021年中国GDP增长情况分析 34
二、2021年工业经济发展形势分析   35
三、2021年社会固定资产投资分析   37
四、2021年全社会消费品零售总额   38
五、2021年城乡居民收入增长分析   38
六、2021年居民消费价格变化分析   39
第二节 2021年中国诊断试剂盒行业政策环境分析 40
一、食品药品监管局通知公布体外诊断试剂等分类界定       40
二、《体外诊断试剂注册管理办法》  47
三、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法   48
四、诊断试剂行业主要法律法规       51
五、诊断试剂行业主要政策分析       52
第三节 2021年中国诊断试剂盒行业社会环境分析 54
一、人口环境分析       54
二、卫生总费用分析   56
三、医疗卫生机构总数       57
四、门诊和住院工作量       57
五、居民医疗保健支出       59
六、居民患病情况分析       59
 
第四章 2020-2021年中国诊断试剂盒行业发展状况分析  62
第一节 2020-2021年中国诊断试剂盒行业发展现状       62
一、诊断试剂盒产业发展特点分析   62
二、诊断试剂盒生产企业发展现状   63
三、临床诊断试剂产业的研发现状   64
四、中国诊断试剂行业技术发展水平       64
五、国内临床诊断试剂的产业化现状       65
第二节 2020-2021年中国诊断试剂盒发展动态分析       67
一、天津“体外诊断试剂盒”产业化基地       67
二、H7N9禽流感诊断试剂盒产品审评     68
三、雅培新型诊断试剂盒在欧盟上市       68
四、中国结核病免疫诊断试剂盒上市       69
五、中国研发癌症诊断试剂盒世界领先   69
第三节 2020-2021年中国诊断试剂盒行业存在问题       69
 
第五章 2020-2021年中国诊断试剂盒行业细分产品市场运营情况 71
第一节 2020-2021年中国诊断试剂盒市场研发动态分析       71
一、达安基因研制新型分子诊断试剂       71
二、福建成功研发癌症早期诊断试剂       72
三、北京检验检疫局研发出测试剂盒       72
四、科华生物两项生化诊断试剂获注册证       73
第二节 2020-2021年中国诊断试剂盒热点应用市场分析       73
一、心血管疾病诊断试剂盒       73
二、艾滋病诊断试剂盒       74
三、肿瘤用诊断试剂盒       75
四、HTLV诊断试剂盒 76
五、老年痴呆症诊断试剂盒       76
六、促甲状腺素诊断试剂盒       76
七、胶体金系列诊断试剂盒       77
八、优生优育类诊断试剂盒       78
第三节 2020-2021年中国诊断试剂盒市场供给分析       78
一、市场供给情况分析       78
二、市场需求情况分析       85
三、影响市场供需的因素分析   85
 
第六章 2017-2021年中国诊断试剂进出口数据监测分析  87
第一节 2017-2021年中国诊断试剂进口数据分析   87
一、进口数量分析       87
二、进口金额分析       87
第二节 2017-2021年中国诊断试剂出口数据分析   88
一、出口数量分析       88
二、出口金额分析       88
第三节 2017-2021年中国诊断试剂进出口平均单价分析       88
第四节 中国诊断试剂进出口国家及地区分析  89
一、进口国家及地区分析   89
二、出口国家及地区分析   89
 
第七章 2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业数据监测分析    91
第一节 2019-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业发展分析   91
一、2020年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业发展概况   91
二、2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业发展概况   94
第二节 2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业规模分析   95
一、企业数量增长分析       95
二、资产规模增长分析       96
三、销售规模增长分析       98
四、利润规模增长分析       99
第三节 2020-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业结构分析   101
一、企业数量结构分析       101
二、资产规模结构分析       102
三、销售规模结构分析       104
四、利润规模结构分析       106
第四节 2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业产值分析   107
一、产成品增长分析   107
二、工业销售产值分析       108
三、出口交货值分析   109
第五节 2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业成本费用分析   110
一、销售成本统计       110
二、主要费用统计       110
第六节 2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业运营效益分析   111
一、偿债能力分析       111
二、盈利能力分析       111
三、运营能力分析       113
 
第八章 2020-2021年中国诊断试剂盒行业竞争格局透析  115
第一节 2020-2021年中国诊断试剂盒行业竞争现状       115
第二节 2020-2021年中国诊断试剂盒市场集中度分析   115
第三节 2020-2021年中国诊断试剂盒开发项目发展综述       116
一、天津自主研发乳癌早期免疫诊断试剂盒将生产       116
二、安徽普元生物肿瘤基因检测试剂盒项目开工   117
第四节 2020-2021年中国诊断试剂盒企业提升竞争力策略分析   117
 
第九章 2020-2021年中国诊断试剂盒行业内优势企业竞争力分析 120
第一节 上海科华生物工程股份有限公司  120
一、企业基本情况       120
二、企业主要产品分析       120
三、企业经营情况分析       121
四、企业经济指标分析       123
五、企业盈利能力分析       123
六、企业偿债能力分析       124
七、企业运营能力分析       124
八、企业发展SWOT分析   124
第二节 上海复星医药（集团）股份有限公司  125
一、企业基本情况       125
二、企业主要产品分析       126
三、企业经营情况分析       127
四、企业经济指标分析       128
五、企业盈利能力分析       129
六、企业偿债能力分析       129
七、企业运营能力分析       130
第三节 中山大学达安基因股份有限公司  130
一、企业基本情况       130
二、企业主要产品分析       131
三、企业经营情况分析       132
四、企业经济指标分析       133
五、企业盈利能力分析       134
六、企业偿债能力分析       134
七、企业运营能力分析       134
八、企业发展优势分析       135
第四节 北京利德曼生化股份有限公司     136
一、企业基本情况       136
二、企业主要产品分析       137
三、企业经营情况分析       137
四、企业经济指标分析       139
五、企业盈利能力分析       139
六、企业偿债能力分析       140
七、企业运营能力分析       140
第五节 丽珠医药集团股份有限公司  140
一、企业基本情况       140
二、企业主要产品分析       141
三、企业经营情况分析       142
四、企业经济指标分析       143
五、企业盈利能力分析       144
六、企业偿债能力分析       144
七、企业运营能力分析       145
第六节 中生北控生物科技股份有限公司  145
一、企业基本情况       145
二、企业主要产品分析       146
三、企业经营情况分析       147
四、企业经济指标分析       147
第七节 北京万泰生物药业股份有限公司  147
一、企业基本情况       147
二、企业主要产品分析       148
三、企业主要经济指标       148
四、企业偿债能力分析       149
五、企业盈利能力分析       150
六、企业运营能力分析       150
第八节 上海荣盛生物药业有限公司  150
一、公司基本情况       150
二、公司主要产品分析       151
三、企业主要经济指标       151
四、企业偿债能力分析       152
五、企业盈利能力分析       152
六、企业运营能力分析       153
第九节 浙江伊利康生物技术有限公司     153
一、企业基本情况       153
二、企业主要产品分析       154
三、企业主要经济指标       154
第十节 上海奥普生物医药有限公司  155
一、企业基本情况       155
二、企业主要产品分析       155
三、企业主要经济指标       156
第十一节 上海新波生物技术有限公司     156
一、企业基本情况       156
二、企业主要产品分析       157
三、企业主要经济指标       158
第十二节 天津九鼎医学生物工程有限公司     158
一、企业基本情况       158
二、企业主要产品分析       159
三、企业主要经济指标       159
第十三节 北京金豪制药股份有限公司     160
一、企业基本情况       160
二、企业主要产品分析       160
三、企业主要经济指标       161
 
第十章 2022-2027年中国诊断试剂盒行业发展趋势与前景展望     162
第一节 2022-2027年中国诊断试剂盒行业发展前景       162
一、达安基因PCR试剂产品有望成为新增长点      162
二、生物制药业研发投入及市场并购重组趋势       162
三、生物芯片行业前景看好       163
四、检验医学趋于两极化发展   164
五、诊断试剂盒技术发展趋势   164
第二节 2022-2027年中国诊断试剂盒行业市场预测分析       165
一、诊断试剂盒市场供给预测分析   165
二、诊断试剂盒需求预测分析   166
三、诊断试剂进出口预测分析   167
第三节 2022-2027年中国诊断试剂盒市场盈利能力预测分析       168
 
第十一章 2022-2027年中国诊断试剂盒行业投资机会及风险分析 169
第一节 2022-2027年中国诊断试剂盒行业投资环境分析       169
第二节 2022-2027年中国诊断试剂盒行业投资风险分析       169
一、产业政策风险       169
二、市场竞争风险       170
三、技术研发风险       170
四、市场经营风险       171
第三节 2022-2027年中国诊断试剂盒行业投资机会分析       171
一、中国家庭诊断产品投资机会       171
二、新医改诊断试剂投资机会   172
三、免疫诊断试剂投资机会分析       172
 
图表目录
图表1：CE认证指令   14
图表2：CE认证流程   16
图表3：FDA注册流程       17
图表4：全球诊断试剂主要企业 18
图表5：全球诊断试剂主要产品分类 19
图表6：2013-2021年雅培公司销售收入统计   26
图表7：2013-2021年雅培公司分业务销售收入情况      27
图表8：2013-2021年雅培公司净利润情况      27
图表9：2013-2021年罗氏制药集团销售收入情况   29
图表10：2013-2021年罗氏制药集团分业务销售收入情况    30
图表11：2013-2021年罗氏制药集团净利润情况     30
图表12：德国维润赛润研发有限公司主要产品      33
图表13：2021年国内生产总值构成及增长速度统计      34
图表14：2015-2021年中国国内生产总值及增长变化趋势图 35
图表15：2021年规模以上企业工业增加值增长速度趋势图  36
图表16：2021年规模以上工业企业营业收入与利润总额同比增速      36
图表17：2015-2021年中国全社会固定资产投资增长趋势图 37
图表18：2015-2021年中国社会消费品零售总额及增长速度趋势图    38
图表19：2015-2021年城镇居民人均可支配收入及增长趋势图    39
图表20：2015-2021年农村居民人均纯收入及增长趋势图    39
图表21：2021年中国居民消费价格月度变化趋势图      40
图表22：诊断试剂行业主要法律法规      51
图表23：2013-2021年中国人口数量及增长率变化趋势图    54
图表24：2021年中国人口数量及其构成情况统计  55
图表25：2021年末中国各年龄段人口比重      55
图表26：2013-2021年中国卫生总费用统计    56
图表27：1990-2021年主要年份中国卫生机构及人员数量统计    57
图表28：2018-2021年中国医疗服务工作量统计     58
图表29：2015-2021年全国医疗卫生机构门诊量及增长情况 58
图表30：2015-2021年全国医疗卫生机构入院人数及增长情况    59
图表31：2013-2021年中国城镇居民每年人均医疗保健支出 59
图表32：中国调查地区居民慢性病患病率情况      60
图表33：中国法定甲、乙类报告主要传染病发病数及死亡数      61
图表34：北京检验检疫局试剂盒研发项目      72
图表35：科华生物工程股份有限公司取得注册证的两项产品      73
图表36：2014-2021年中国诊断试剂产值规模增长趋势图    79
图表37：中国主要诊断试剂盒分厂商产量情况统计      80
图表38：中国诊断试剂盒产业需求驱动因素   86
图表39：2017-2021年中国诊断试剂进口数量统计 87
图表40：2017-2021年中国诊断试剂进口金额统计 87
图表41：2017-2021年中国诊断试剂出口数量统计 88
图表42：2017-2021年中国诊断试剂出口金额统计 88
图表43：2017-2021年中国诊断试剂进出口单价统计    89
图表44：2021年中国诊断试剂进口国家分析  89
图表45：2020年中国诊断试剂出口国家分析  90
图表46：2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业经济指标统计  91
图表47：2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造前五省区企业数量排名  92
图表48：2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造前五省区资产总计排名  93
图表49：2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造前五省区销售收入排名  93
图表50：2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造前五省区利润总额排名  93
图表51：2020年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业经济指标统计  94
图表52：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量变化趋势图    95
图表53：2021年中国各省区医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量比较      95
图表54：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产总额统计 96
图表55：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产变化趋势图    97
图表56：2021年中国各省区医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产比较      97
图表57：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售收入统计 98
图表58：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售收入变化趋势图    98
图表59：2021年中国各省区医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售收入比较      98
图表60：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业利润总额统计 99
图表61：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业利润变化趋势图    100
图表62：2021年中国各省区医疗诊断、监护及治疗设备制造行业利润总额比较      100
图表63：2018-2021年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量统计 101
图表64：2021年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量所占份额  101
图表65：2018-2021年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量统计     102
图表66：2021年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量所占份额      102
图表67：2018-2021年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业资产总额 103
图表68：2021年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业资产总额占比  103
图表69：2018-2021年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业资产总额     103
图表70：2021年不同性质医疗诊断、监护及治疗设备制造企业资产总额占比  104
图表71：2018-2021年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业销售收入 104
图表72：2021年不同规模的医疗诊断、监护及治疗设备制造企业销售收入份额      105
图表73：2018-2021年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业销售收入     105
图表74：2021年不同性质医疗诊断、监护及治疗设备制造企业销售收入所占份额  106
图表75：2018-2021年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业利润总额 106
图表76：2021年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业利润总额占比  107
图表77：2018-2021年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业利润总额     107
图表78：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业产成品统计    108
图表79：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业产成品增长趋势图 108
图表80：2016-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售产值统计 108
图表81：2016-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售产值增长趋势图    109
图表82：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业出口交货值统计    109
图表83：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业出口交货值走势    109
图表84：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售成本统计 110
图表85：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售成本趋势图    110
图表86：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业费用统计 111
图表87：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产负债率情况    111
图表88：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业毛利率情况    112
图表89：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业成本费用利润率情况    112
图表90：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售利润率情况    112
图表91：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产利润率情况    113
图表92：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业应收账款周转率情况    113
图表93：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业流动资产周转率情况    114
图表94：2017-2021年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业总资产周转率情况 114
图表95：上海科华生物工程股份有限公司试剂诊断类型表   121
图表96：2021年上海科华生物工程股份有限公司分产品情况表  122
图表97：2021年上海科华生物工程股份有限公司业务结构情况  122
图表98：2021年上海科华生物工程股份有限公司分地区情况表  122
图表99：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司收入与利润统计     123
图表100：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司资产与负债统计   123
图表101：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司盈利能力情况      123
图表102：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司偿债能力情况      124
图表103：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司运营能力情况      124
图表104：科华生物公司SWOT分析       124
图表105：上海复星医药（集团）股份有限公司医学诊断产品表 127
图表106：2021年上海复星医药（集团）股份有限公司分产品情况表       128
图表107：2021年上海复星医药（集团）股份有限公司业务结构情况       128
图表108：2021年上海复星医药（集团）股份有限公司分地区情况表       128
图表109：2018-2021年上海复星医药（集团）股份有限公司收入与利润统计   129
图表110：2018-2021年上海复星医药（集团）股份有限公司资产与负债统计   129
图表111：2018-2021年上海复星医药（集团）股份有限公司盈利能力情况       129
图表112：2018-2021年上海复星医药（集团）股份有限公司偿债能力情况       130
图表113：2018-2021年上海复星医药（集团）股份有限公司运营能力情况       130
图表114：中山大学达安基因股份有限公司试剂产品目录表 131
图表115：2021年中山大学达安基因股份有限公司分产品情况表 132
图表116：2021年中山大学达安基因股份有限公司业务结构情况 133
图表117：2021年中山大学达安基因股份有限公司分地区情况表 133
图表118：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司收入与利润统计   133
图表119：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司资产与负债统计   133
图表120：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司盈利能力情况      134
图表121：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司偿债能力情况      134
图表122：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司运营能力情况      135
图表123：北京利德曼生化股份有限公司诊断试剂产品目录表     137
图表124：2021年北京利德曼生化股份有限公司分产品情况表    138
图表125：2021年北京利德曼生化股份有限公司业务结构情况    138
图表126：2021年北京利德曼生化股份有限公司分地区情况表    138
图表127：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司收入与利润统计      139
图表128：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司资产与负债统计      139
图表129：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司盈利能力情况   139
图表130：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司偿债能力情况   140
图表131：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司运营能力情况   140
图表132：丽珠医药集团股份有限公司诊断试剂产品表 141
图表133：2021年丽珠医药集团股份有限公司分行业情况表       142
图表134：2021年丽珠医药集团股份有限公司业务结构情况       143
图表135：2021年丽珠医药集团股份有限公司分地区情况表       143
图表136：2018-2021年丽珠医药集团股份有限公司收入与利润统计   144
图表137：2018-2021年丽珠医药集团股份有限公司资产与负债统计   144
图表138：2018-2021年丽珠医药集团股份有限公司盈利能力情况      144
图表139：2018-2021年丽珠医药集团股份有限公司偿债能力情况      145
图表140：2018-2021年丽珠医药集团股份有限公司运营能力情况      145
图表141：中生北控生物科技股份有限公司诊断试剂产品表 146
图表142：2017-2021年中生北控生物科技股份有限公司主要经济指标统计      147
图表143：北京万泰生物药业股份有限公司资产及负债统计 149
图表144：北京万泰生物药业股份有限公司收入及利润统计 149
图表145：北京万泰生物药业股份有限公司偿债能力统计     149
图表146：北京万泰生物药业股份有限公司盈利能力统计     150
图表147：北京万泰生物药业股份有限公司运营能力统计     150
图表148：上海荣盛生物药业有限公司资产及负债统计 152
图表149：上海荣盛生物药业有限公司收入及利润统计 152
图表150：上海荣盛生物药业有限公司偿债能力统计     152
图表151：上海荣盛生物药业有限公司盈利能力统计     153
图表152：上海荣盛生物药业有限公司运营能力统计     153
图表153：浙江伊利康生物技术有限公司产品系列 154
图表154：上海奥普生物医药有限公司收入及利润统计 155
图表155：上海奥普生物医药有限公司检验试剂产品表 156
图表156：上海奥普生物医药有限公司收入及利润统计 156
图表157：上海新波生物技术有限公司试剂产品表 157
图表158：上海新波生物技术有限公司收入及利润统计 158
图表159：天津九鼎医学生物工程有限公司收入及利润统计 159
图表160：北京金豪制药股份有限公司六条生产线 161
图表161：北京金豪制药股份有限公司收入及利润统计 161
图表162：2022-2027年中国诊断试剂产值规模预测趋势图   166
图表163：2016-2021年中国诊断试剂行业主要上市企业销售毛利率情况   168

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